各有關單位：

為深入實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，進一步提升我區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)（機構）創(chuàng)新能力及創(chuàng)新環(huán)境，集中優(yōu)質資源對生物醫(yī)藥企業(yè)（機構）給予重點支持，規(guī)范生物醫(yī)藥企業(yè)（機構）登記入庫申報工作，根據《關于印發(fā)<廣州市黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展實施意見細則>的通知》（穗開科創(chuàng)規(guī)字〔2018〕1號），我局制定了《黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機構）登記入庫申報工作指南》，現予以公布，自印發(fā)之日起執(zhí)行。本工作指南將根據實際執(zhí)行情況進行合理調整，最新版本以廣州開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新業(yè)務一體化服務網（http://kxjs.hp.gov.cn）公布為準。

黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機構）登記入庫申報工作指南

根據《關于印發(fā)<廣州市黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展實施意見細則>的通知》（穗開科創(chuàng)規(guī)字〔2018〕1號），組織開展黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機構）登記入庫申報工作。具體要求如下：

一、政策依據

（一）《廣州市黃埔區(qū)人民政府辦公室廣州開發(fā)區(qū)管委會辦公室關于加快IAB產業(yè)發(fā)展的實施意見》（穗開管辦〔2017〕77號，以下簡稱《實施意見》）。

（二）《廣州市黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展實施意見細則》（穗開科創(chuàng)規(guī)字〔2018〕1號），以下簡稱《實施細則》）。

二、申請條件

（一）入庫基本條件

企業(yè)工商注冊地（機構核準登記地）、稅務征管關系及統(tǒng)計關系在黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)及其受托管理和下轄園區(qū)（以下簡稱本區(qū)）范圍內，有健全的財務制度、具有獨立法人資格、實行獨立核算的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構（以下簡稱單位）。

（二）入庫認定條件（只需滿足其中一項）

按申報入庫和直接入庫兩類分別進行認定，只需滿足如下其中一項條件即可。

1.申報入庫條件

（1）企業(yè)（機構）應主要從事醫(yī)藥生物技術、生物制藥、現代中藥、化學藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程等,其產品或服務屬于生物制藥、化學藥、現代中醫(yī)藥、體外診斷產品、高端醫(yī)用耗材、先進治療設備、干細胞與再生醫(yī)學、精準醫(yī)療、基因檢測、高端醫(yī)療等領域；

（2）產品或服務在技術上應屬于《國家重點支持的高新技術領域（2016）》（附件2）中第二部分“生物與新醫(yī)藥”的第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項下的范圍，或者第（七）項“農業(yè)生物技術項”中的獸用藥物及制劑、獸用疫苗。

2.直接入庫條件

獲得以下認定或獎勵的單位，可以直接入庫：

（1）獲得國家高新技術企業(yè)認定，且其所屬領域為《國家重點支持的高新技術領域（2016）》中第二部分“生物與新醫(yī)藥”的第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項下的范圍，或者第（七）項“農業(yè)生物技術項”中的獸用藥物及制劑、獸用疫苗的企業(yè)；

（2）獲得藥品生產許可證、新藥證書、藥品注冊批件、藥品再注冊批件、藥品補充申請批件、藥物臨床研究批件、醫(yī)療器械注冊證、新獸藥注冊證書、GMP證書的企業(yè)或機構；

（3）獲得廣州開發(fā)區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領軍人才、科技領軍人才、創(chuàng)業(yè)英才認定的生物醫(yī)藥領域企業(yè)；

（4）獲得區(qū)生物產業(yè)研發(fā)獎勵的企業(yè)（機構）。

（5）通過臨床研究醫(yī)院認定的醫(yī)療機構，符合GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）認證的藥品中試平臺、通過CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）或OECD（全球經濟合作與發(fā)展組織）的GLP（藥品非臨床研究質量管理規(guī)范）認證的藥物研發(fā)安全性評價平臺所依托的單位，經區(qū)科技行政主管部門認定的重大生物醫(yī)藥公共技術服務平臺（包括公共技術平臺和公共服務平臺）所依托的單位；

（6）具備《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的一級以上醫(yī)療機構（僅適用《實施細則》第二十九條條款）

三、申請時間

常年受理，集中審核。

四、申請材料

（一）申報入庫企業(yè)（機構）所需提交的資料

以下申請材料一式四份，用A4紙裝訂成冊并加蓋單位公章：

1.黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機構）庫入庫申請表（原件）；

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（機構核準登記證書）（復印件）；

3.與生物醫(yī)藥行業(yè)直接相關證明材料（發(fā)明專利、軟件著作權、產品照片及說明書等）（復印件）；

4.最近年度（或半年度）審計報告（復印件，當年成立的企業(yè)可以不提供審計報告）；

5.研究開發(fā)費用專賬或輔助賬（復印件）；

6.統(tǒng)計關系證明材料（僅企業(yè)需要遞交本項材料）：

①企業(yè)上一年度營業(yè)收入達到規(guī)模以上（工業(yè)企業(yè)2000萬元、服務業(yè)企業(yè)1000萬元）的，需提供的入統(tǒng)證明材料為：企業(yè)進入“廣東省企業(yè)一套表平臺”（國家統(tǒng)計局一套表系統(tǒng)），打印“調查單位基本情況表”和“財務狀況表”并蓋章確認，表明企業(yè)已入統(tǒng)。

②企業(yè)上一年度營業(yè)收入未達到規(guī)模以上或者達到規(guī)模以上但是未辦理入統(tǒng)手續(xù)的企業(yè)，需要在《查看法人單位表》（由區(qū)科技主管部門協調相關部門提供，企業(yè)確認）上蓋章確認；若企業(yè)信息變更，則由企業(yè)提供情況說明并蓋章確認。

基于方便企業(yè)辦事、簡化入庫手續(xù)的原則，已盡量減少申請材料；對于審核中存在較大爭議的申報單位，將被要求補充提交上一年度在生物醫(yī)藥產業(yè)領域方面有實際研發(fā)項目，且研發(fā)費用支出占該年度研發(fā)費用支出50%以上的材料，以及生物醫(yī)藥產業(yè)領域方面產品和服務收入占年度收入50%以上的材料等資料。

（二）直接入庫企業(yè)（機構）所需提交的資料

以下申請材料一式一份，用A4紙裝訂成冊并加蓋單位公章：

1.黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機構）庫入庫申請表（原件）；

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（機構核準登記證書）（復印件）；

3.以下材料的任意一種：

①高新技術企業(yè)證書;

②藥品生產許可證、新藥證書、藥品注冊批件、藥品再注冊批件、藥品補充申請批件、藥物臨床研究批件、醫(yī)療器械注冊證、新獸藥注冊證書、GMP證書等材料的任意一類（復印件）；

③獲得廣州開發(fā)區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領軍人才、科技領軍人才、創(chuàng)業(yè)英才認定的紅頭文件;

④獲得區(qū)生物產業(yè)研發(fā)獎勵的批復文件（復印件）；

⑤通過臨床研究醫(yī)院認定的醫(yī)療機構、符合GMP認證的藥品中試平臺、通過CFDA或OECD的GLP認證的藥物研發(fā)安全性評價平臺等認定的證書或證明材料；

⑥獲得區(qū)科技行政主管部門認定為重大生物醫(yī)藥公共技術服務平臺的紅頭文件（復印件）；

⑦一級以上資質的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

五、受理地址

申請單位可選取以下其中一種方式遞交生物醫(yī)藥登記入庫申報材料：

（一）現場受理方式：請將紙件申請材料送到廣州生產力促進中心科學城基地1樓K101（黃埔區(qū)科研路12號），聯系電話：020-83491565。

受理時間：每個月的最后一個周五上午9:30-下午4:30（國家法定節(jié)假日按有關規(guī)定執(zhí)行）。

（二）快遞請寄送到：廣州市越秀區(qū)下塘西路37號702室廣州生產力促進中心，陳韋各（020-83491565）。

六、業(yè)務主管部門

廣州市黃埔區(qū)科學技術局科技產業(yè)處（地址：廣州市黃埔區(qū)香雪三路1號E棟106室；聯系人及電話：李旺，82111943)。

請申報企業(yè)（機構）加入開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)工作QQ群：814054759，進行業(yè)務交流和咨詢。

七、辦理流程

請相關單位按照以下流程進行申報。

（一）網上申報

申請人登陸廣州開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新業(yè)務一體化服務網（http://kxjs.hp.gov.cn）（請使用區(qū)政策兌現服務信息系統(tǒng)賬號和密碼登陸，若無賬號或忘記賬號密碼，請到政策兌現服務信息系統(tǒng)http://zcdx.gdd.gov.cn進行注冊或找回賬號密碼），進入“在線申報-生物醫(yī)藥-生物醫(yī)藥企業(yè)（機構）登記入庫”，根據（掃描上傳的材料需加蓋單位公章，如遇到網上申報技術問題，請聯系：歐工，13148900669，QQ：953601294;如需退回網上申報，請聯系：陳韋各，83491565）。

填報時間：常年受理，集中審核。

（二）提交紙質材料

完成網上申報的單位將《黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機構）登記入庫申請表》，連同申請表中要求提交的附件材料裝訂成冊，申報入庫企業(yè)遞交一式四份紙質材料（直接入庫企業(yè)只需遞交1份紙質材料），蓋章后提交。

（三）名單審定

由區(qū)科技主管部門組織進行材料評審，委托第三方機構進行評審，按照《實施細則》選擇范圍、條件和要求進行，形成擬入庫企業(yè)（機構）名單。

（四）對外公示

將審定后的名單在黃埔區(qū)科學技術局網站（http://www.hp.gov.cn/hp/qkjj/zwzt_list.shtml）進行公示，公示期不少于3天。

（五）正式發(fā)布

無異議后的名單正式對外公開發(fā)布。

（六）動態(tài)管理

生物醫(yī)藥企業(yè)（機構）庫實行動態(tài)管理，申報單位通過提交虛假材料入庫、入庫后主要業(yè)務（工作）發(fā)生改變或存在其他情況，不再符合入庫條件的，將從生物醫(yī)藥企業(yè)（機構）庫中刪除名單。

附件1.黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機構）登記入庫申請表

附件2：國家重點支持的高新技術領域（2016）

廣州市黃埔區(qū)科學技術局

2019年9月20日