時間：2022/3/15 17:30:20 作者： 點擊數(shù)：
各有關(guān)單位：
為落實《廣州市科技創(chuàng)新條例》、《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見》（穗府辦〔2018〕2號）、《廣州市人民政府關(guān)于印發(fā)廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（修訂）》（穗府規(guī)〔2020〕1號）等文件精神以及省、市關(guān)于生物醫(yī)藥科技工作部署，加快推動廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，現(xiàn)啟動廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助（2021年）申報工作。有關(guān)事項通知如下：
一、組織方式
由補助申報單位按照申報指南要求自行申報，通過廣州科技大腦（https://gzsti.gzsi.gov.cn/）填報補助申報書并提交有關(guān)申報材料，經(jīng)項目組織單位推薦、市科技局組織核實（評審）和審核等程序后，符合條件的予以立項補助。
二、補助方式
本指南涉及的補助方式為政策性補助，所獲得的財政資金由受補助單位按規(guī)定統(tǒng)籌使用。
三、補助類別及申報材料
（一）新藥臨床研究補助。
1.補助范圍。
2021年1月1日至2021年12月31日內(nèi)新啟動臨床研究的新藥項目并承諾獲得補助的新藥產(chǎn)品在廣州市內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的單位可申請該類補助，以第一例受試者入組時間作為試驗啟動時間，且須在境內(nèi)開展臨床試驗。向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）申請臨床試驗涉及共同申請單位的，須由批件第一單位提出補助申請，若非批件第一申請單位，須提供相關(guān)批件轉(zhuǎn)讓材料，且需獲得其他共有人同意。
2.補助標準。
分兩個檔次補助：（1）對1類生物制品、1類化學藥、1類中藥，按臨床I、II、III期分別給予200萬元、300萬元和500萬元補助；（2）對2-3類生物制品、2類化學藥、2-4類（包含舊分類方法中的2-6類）中藥，按臨床I、II、III期分別給予100萬元、150萬元和250萬元補助。未按臨床I、II、III期順序啟動臨床試驗的新藥項目，可按就高原則給予補助，同一新藥臨床研究項目不重復支持。
在以上兩個檔次補助的基礎(chǔ)上，對于委托廣州地區(qū)藥物臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗的，補助資金額度再相應增加50%（開展臨床II、III期的，廣州地區(qū)臨床試驗機構(gòu)需為組長單位）。
申請此類別補助的機構(gòu)，可商所申請補助的每項新藥臨床研究項目主要研究者，每項推薦一名研究者，被推薦者可視同承擔1項市級科技項目，視同立項相關(guān)情況待確定補助立項后予以公布。
3.需提交的申報材料。
（1）廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助資金申請書（類別一）。
（2）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書或社會組織登記證書。
（3）藥物臨床試驗批件或臨床試驗通知書。若出現(xiàn)藥物臨床試驗批件轉(zhuǎn)讓情形的，須再提供以下相關(guān)材料（包括但不限于）：與藥物臨床試驗批件相符的轉(zhuǎn)讓合同（需為轉(zhuǎn)讓方與受讓方之間簽訂），且提供NMPA官方網(wǎng)站上該批件的轉(zhuǎn)讓信息截圖，受讓方支付給轉(zhuǎn)讓方的費用支付發(fā)票（以無償?shù)刃问睫D(zhuǎn)讓的可不提供）。
（4）若藥物臨床試驗批件或臨床試驗通知書有共同申請單位的，須提供共有人同意書（參考模板見附件1）。
（5）新啟動的新藥項目類別屬于1類生物制品、1類化學藥、1類中藥，2-3類生物制品、2類化學藥、2-4類（包含舊分類方法中的2-6類）中藥的注冊分類證明材料。
（6）新啟動臨床研究的新藥項目試驗分期屬于臨床I、II、III期的證明材料，包括但不限于倫理審查批件。
（7）第一例受試者入組時間為2021年的證明材料包括但不限于以下材料：第1例受試者簽署的知情同意書（可脫敏處理）、體現(xiàn)第一例受試者入組時間的篩選入組表等證明材料。
（8）所開展每項臨床研究新藥項目對應的藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的證明材料。
（9）委托廣州地區(qū)藥物臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗項目的，需提供相關(guān)協(xié)議或合同等證明材料，其中開展臨床II、III期的，需提供廣州地區(qū)臨床試驗機構(gòu)為組長單位的證明材料。此外，還需提供臨床試驗機構(gòu)在穗的相關(guān)證明材料，包括但不限于藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺上機構(gòu)在穗相關(guān)內(nèi)容截圖。
（10）若已獲得批件3年內(nèi)未開展試驗，需提供NMPA認可繼續(xù)開展試驗文件或其官網(wǎng)上明確已進行第1例受試者入組的相關(guān)信息截圖。
（11）申請一名研究者獲得視同立項的機構(gòu)，需提供經(jīng)主要研究者（與藥物臨床試驗登記與信息公示平臺一致）簽名確認的推薦書（須包含被推薦者姓名及其所屬機構(gòu)、在此項臨床研究項目中承擔的主要工作任務情況等內(nèi)容）。
（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊補助。
1.補助范圍。
2021年1月1日至2021年12月31日內(nèi)取得的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的企業(yè)可申請該類補助，以注冊證號記載的年份為準，要求注冊證書在此次網(wǎng)上提交補助申請截止時間以前仍在有效期內(nèi)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊涉及共同注冊單位的，須由第一單位提出補助申請，且需獲得其他共有人同意。
2.補助標準。
分四個檔次補助：（1）進入廣東省藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并取得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，給予300萬元補助；進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，給予500萬元補助；（2）按要求完成臨床試驗并取得重點支持領(lǐng)域（見附件2）第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予50萬元、100萬元補助；（3）無需開展臨床試驗，取得重點支持領(lǐng)域（見附件2）第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予25萬元、50萬元補助；（4）取得非重點支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予5萬元、10萬元補助。同一注冊證書不重復支持。
申請第三類醫(yī)療器械（須按要求完成臨床試驗）補助的機構(gòu)，可商所申請補助的每項醫(yī)療器械臨床研究項目主要研究者，每項推薦一名研究者，被推薦者可視同承擔1項市級科技項目，視同立項相關(guān)情況待確定補助立項后予以公布。
3.需提交的申報材料。
（1）廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助資金申請書（類別二）。
（2）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。
（3）醫(yī)療器械注冊證。
（4）申請上述第（1）檔次創(chuàng)新醫(yī)療器械補助的，還需提供國家或廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)上查詢信息截圖等相關(guān)證明材料（包括但不限于）。
（5）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊涉及共同注冊單位的，須提供共有人同意書（參考模板見附件1）。
（6）醫(yī)療器械完成臨床試驗的需增加提交：醫(yī)療器械臨床試驗報告（包含報告封面及相關(guān)摘要前5頁等相關(guān)信息）醫(yī)療器械臨床試驗批件復印件（需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械適用）。
（7）申請一名研究者獲得視同立項的機構(gòu)，需提供經(jīng)主要研究者（與醫(yī)療器械臨床試驗報告一致）簽名確認的推薦書（須包含被推薦者姓名及其所屬機構(gòu)、在此項臨床研究項目中承擔的主要工作任務情況等內(nèi)容）。
（三）機構(gòu)認證補助。
1.補助范圍。
2021年1月1日至2021年12月31日內(nèi)首次獲得藥物非臨床安全性評價機構(gòu)（GLP）認證批件（認證項目達到3大項以上，且網(wǎng)上提交補助申請截止時間以前仍在有效期內(nèi)）、首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）認證、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)（GCP）建成研究病房并投入使用的本市機構(gòu)，可申請該類補助，以認定證書記載或病房建成使用的日期為準，僅進行專業(yè)備案的不屬于I期臨床研究病房。
2.補助標準。
分三種類型補助：（1）首次獲得藥物GLP認證批件，且認證項目達到3大項（含）以上、6大項（含）以上、9大項（含）以上的，分別給予100萬元、200萬元、400萬元補助；（2）首次獲得AAALAC認證的，給予一次性200萬元補助；（3）GCP機構(gòu)建成Ⅰ期臨床研究病房并投入使用的，對其依托單位一次性給予200萬元補助。
3.需提交的申報材料。
（1）廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助資金申請書（類別三）。
（2）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書或社會組織登記證書。
（3）申請藥物GLP認證補助的，需提交GLP認證批件；申請AAALAC認證補助的，需提交國際AAALAC認證證書；申請GCP機構(gòu)補助的，需提交申報機構(gòu)獲得的有效期內(nèi)的GCP認定證書或藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺證明，以及建成Ⅰ期臨床研究病房的相關(guān)NMPA網(wǎng)站查詢信息截圖（藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案系統(tǒng)——機構(gòu)備案歷史查詢）或省藥監(jiān)局備案材料和病房驗收報告（或基建驗收報告），同時提交本機構(gòu)開展相關(guān)臨床試驗合同作為使用證明。
（四）研發(fā)及臨床試驗補助。
1.補助范圍。
本地GLP、合同研究機構(gòu)（CRO）、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺等研發(fā)服務機構(gòu)，于2021年1月1日至2021年12月31日內(nèi)為與本研發(fā)服務機構(gòu)無投資關(guān)系的本市生物醫(yī)藥企業(yè)提供生物醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)服務，以及本地GCP機構(gòu)牽頭完成新藥臨床試驗項目10項（含）以上的，可申請該類補助，以服務收入發(fā)票開票日期或臨床試驗時間為準。同一機構(gòu)作為參與單位完成新藥臨床試驗服務的，每參與完成3項可視作牽頭完成1項。
2.補助標準。
分兩種類型補助：（1）機構(gòu)為企業(yè)提供生物醫(yī)藥研發(fā)服務的，按申請機構(gòu)開具的服務活動發(fā)票金額（需與經(jīng)認定登記的合同對應）的5%給予補助（以專項審計報告披露的發(fā)票總額〔不含稅〕進行計算補助，且申請金額〔萬元〕小數(shù)點保留4位），同一申報單位同一年度內(nèi)累計補助最高不超過3000萬元；（2）機構(gòu)提供新藥臨床試驗服務的，按牽頭或視作牽頭完成新藥臨床試驗項目達到10項（含）以上、20項（含）以上、30項（含）以上，分別予以100萬元、200萬元、300萬元補助，新藥臨床試驗的分期一般分為I期、II期、III期，不含生物等效性試驗、仿制藥臨床試驗等。（廣州地區(qū)技術(shù)合同認定登記點見附件5）
3.需提交的申報材料。
（1）廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助資金申請書（類別四）。
（2）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書或社會組織登記證書。
（3）申請研發(fā)服務補助的，需提供以下材料：①機構(gòu)服務資質(zhì)證明（GLP機構(gòu)提供藥物GLP認證批件，CRO機構(gòu)提供記載有醫(yī)藥研發(fā)服務等相關(guān)營業(yè)范圍的工商登記證明材料，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺提供藥品生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）；②2021年生物醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)服務專項審計報告（按年份列表披露合同名稱、合同簽訂時間、委托單位名稱、委托單位注冊地址、委托單位是否屬于生物醫(yī)藥企業(yè)、技術(shù)合同登記編號及登記機構(gòu)名稱、委托服務內(nèi)容、對外服務收入、發(fā)票號、發(fā)票代碼、發(fā)票金額（不含稅）、發(fā)票日期）；③申報單位與被服務企業(yè)無股權(quán)相互投資及實際控制關(guān)系的聲明（參考模板見附件3）；④技術(shù)服務委托單位（生物醫(yī)藥企業(yè)）的營業(yè)執(zhí)照復印件。
（4）申請臨床試驗服務補助的，需提供以下材料（包括但不限于）：①提供有效期內(nèi)的GCP認定證書或藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺證明；②所開展每項臨床研究新藥項目對應的藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的證明材料；③提供組長單位出具的新藥臨床試驗項目臨床試驗報告，包含報告封面、摘要（如有）前5頁，須體現(xiàn)組長單位及各參與研究單位；如暫未獲得組長單位臨床試驗報告的，也可提供臨床試驗分中心小結(jié)、倫理審批機構(gòu)和新藥臨床試驗申辦方對臨床試驗項目完成情況的證明（意見）等3份材料替代臨床試驗報告；臨床試驗報告或分中心小結(jié)中都需體現(xiàn)新藥臨床試驗項目完成時間或最后一名受試者末次訪視日期為2021年內(nèi)。
四、申報要求
（一）牽頭申報單位應為廣州市行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立、登記、注冊的具有獨立法人資格的機構(gòu)，或在廣州市視同法人單位統(tǒng)計的企業(yè)非法人分支機構(gòu)。
視同法人單位統(tǒng)計的企業(yè)非法人分支機構(gòu)應在廣州工商行政管理機關(guān)領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》，具有獨立經(jīng)營場所，以該分支機構(gòu)的名義獨立開展生產(chǎn)經(jīng)營活動一年（含）以上，且在廣州地區(qū)“納統(tǒng)”。
申報類別（四）補助的機構(gòu)應具備相應資質(zhì)，即GLP機構(gòu)需擁有藥物GLP認證批件且服務發(fā)生時間需在批件有效期內(nèi)；CRO機構(gòu)的營業(yè)范圍需包括醫(yī)藥研發(fā)服務等相關(guān)內(nèi)容；生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺需擁有藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且服務發(fā)生時間需在許可證有效期內(nèi)；GCP機構(gòu)需擁有藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書且服務發(fā)生時間需在證書有效期內(nèi)或超過有效期已經(jīng)遞交復核檢查者（需提供受理通知書）或在藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺完成備案。
（二）申報單位應按要求如實提交材料，要求材料簽章齊全，還需承諾10年內(nèi)注冊及辦公地址不遷離本市、不改變在本市的納稅義務、不減少注冊資本、不變更統(tǒng)計關(guān)系，經(jīng)審核通過后獲得支持；同時應對提交所有材料的真實性、合法性、有效性負責并作出書面承諾，在申報、實施項目過程中有弄虛作假、騙取財政資金造成損失的，或不按規(guī)定?？顚Ｓ茫l(fā)現(xiàn)有截留、挪用情況的，市科技局將撤銷或收回補助資金，并向廣州市相關(guān)部門通報情況（主動退還所有補助經(jīng)費的視情節(jié)輕重可不予追究）。申報單位如有失信行為的，市科技局將視情將失信行為信息推送至廣州市公共信用信息管理系統(tǒng)，納入企業(yè)信用檔案。
（三）申報單位可同時申報本指南涉及的不同類別補助，同一類別補助需在一份資金申請書中申請，不同類別需單獨申報且按不同類別要求提交相應材料。
（四）項目名稱統(tǒng)一規(guī)范為：按“×××××（單位簡稱）×××類別補助”填寫項目名稱，如“白云山醫(yī)藥集團公司新藥臨床研究補助（2021年）”。
（五）申報需按要求在廣州科技大腦填報和提交補助資金申請書及其他相關(guān)附件，其中附件材料應先按相應要求簽字蓋章后，再掃描上傳，申報階段不需要提交紙質(zhì)材料。
（六）申報單位為企業(yè)的，需要核實營業(yè)執(zhí)照。其中，已經(jīng)在市電子證照系統(tǒng)簽發(fā)“電子營業(yè)執(zhí)照”的，市科技局通過市電子證照系統(tǒng)直接調(diào)??；對尚未在市電子證照系統(tǒng)簽發(fā)“電子營業(yè)執(zhí)照”的，需提供營業(yè)執(zhí)照掃描件。
（七）申報單位為視同法人單位統(tǒng)計的企業(yè)非法人分支機構(gòu)，須在單位注冊前致函市科技局說明情況，并提供《營業(yè)執(zhí)照》和納統(tǒng)證明材料。
五、申報程序
（一）申報單位注冊。申報單位進入廣州科技大腦按要求完成單位用戶注冊（新開戶），獲取單位用戶名及密碼；已有單位用戶賬號的，不需另行注冊。
（二）單位和申報人信息維護。單位用戶登錄廣州科技大腦，完善錄入單位信息基本情況，根據(jù)需要可創(chuàng)建申報人賬號、密碼，申報人用戶登錄廣州科技大腦并完善個人信息。
（三）項目申報。申報人登錄廣州科技大腦，選擇相應的科技計劃（專題）類別，在線填寫申報材料后，提交至申報單位審核。
（四）審核推薦。申報單位對申報材料進行認真審查，確保申報質(zhì)量，通過后提交至對應的項目組織單位。項目組織單位對申報材料進行網(wǎng)上推薦。申報單位如需修改申報信息可與組織單位聯(lián)系，經(jīng)組織單位網(wǎng)上推薦的項目不再退回修改。
六、申報時間
申報單位網(wǎng)上申報開始時間為2022年3月21日9時，網(wǎng)上申報提交截止時間為2022年4月26日20時，組織單位網(wǎng)上審核推薦截止時間為2022年5月6日20時。
七、注意事項
（一）廣州科技大腦中申報書“申報單位基本情況”的相關(guān)內(nèi)容從單位信息模塊中自動讀取，請各單位在申報項目前，盡早登錄（注冊）廣州科技大腦填寫完善，并確認“組織單位”是否準確。
（二）應合理安排項目申報書填報和材料提交時間，避免出現(xiàn)在項目申報截止時間到期前平臺網(wǎng)絡(luò)繁忙耽誤申報。
（三）在廣州科技大腦提交申報材料后項目申報人及申報單位應留意項目狀態(tài)及組織單位審核推薦意見。
（四）項目申報受理和評審立項等信息可在廣州科技大腦系統(tǒng)上查詢。
（五）項目申報人及申報單位需自行承擔包括知識產(chǎn)權(quán)糾紛在內(nèi)的潛在風險。
（六）因?qū)V州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助（2020年）相關(guān)申報政策不了解或因未能及時提供符合要求相關(guān)申報材料等原因，導致未能獲得生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助（2020年）的項目申報單位，可參照本申報指南相關(guān)具體要求，補充或重新申報相關(guān)類別補助。
（七）補助申報單位須嚴格按照指南明確的補助征集時間范圍，按要求在廣州科技大腦提出補助申請，錯過此次補助征集的單位，今后不再提供補充或重新申報相關(guān)類別補助的機會，導致未能享受政策性補助的責任由申報單位自行承擔。
（八）補助申報單位須認真仔細閱讀申報指南各項要求，并按申報指南要求在廣州科技大腦提交申報材料，不接收補充提交申報材料。因材料缺失或不符合要求、錯過申報時間節(jié)點等原因，導致未能成功申報的責任由申報單位自行承擔。
八、聯(lián)系方式
接聽時間：工作日9:00—12:00、14:00—18:00。
申報系統(tǒng)內(nèi)單位信息維護咨詢電話：83588209（戴老師）。
申報系統(tǒng)技術(shù)支持：83124114、83124194。（系統(tǒng)操作指南詳見：https://gzsti.gzsi.gov.cn/pms/index.html#/news?type=czzn）
業(yè)務咨詢：83124046、83124147，聯(lián)系人：劉曉輝、夏萬志（農(nóng)村和社會發(fā)展科技處）。
綜合咨詢：83124036，聯(lián)系人：陳良（資源配置與管理處）。
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊補助重點支持領(lǐng)域表.pdf
3.申報單位與服務企業(yè)無股權(quán)相互投資的聲明.docx
6.各區(qū)科技主管部門受理點及聯(lián)系方式.pdf
廣州市科學技術(shù)局
2022年3月15日
