時間：2021/8/17 17:29:50 作者： 點擊數：
各有關單位：
為落實《廣州市科技創(chuàng)新條例》及《關于印發(fā)廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產業(yè)集群行動計劃（2021—2025年）的通知》（粵科社字〔2020〕218號）、《廣州市加快生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展實施意見》（穗府辦〔2018〕2號）、《廣州市人民政府關于印發(fā)廣州市加快生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（修訂）》（穗府規(guī)〔2020〕1號）等文件精神，加快推動廣州市生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，現啟動廣州市生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新補助（2020年）申報工作。有關事項通知如下：
一、組織方式
由補助申報單位通過廣州市科技業(yè)務管理陽光政務平臺（http://sop.gzsi.gov.cn/，以下簡稱“陽光政務平臺”），按通知要求填報補助資金申請書并提交有關申報材料，經項目組織單位審核、市科技局組織核實后，對符合條件的予以補助。
二、補助方式
本指南涉及的補助方式為事后補助，所獲得的財政資金由受補助單位按規(guī)定統(tǒng)籌使用。
三、補助類別及申報材料
（一）新藥臨床研究補助。
1.補助范圍。
2020年1月1日至2020年12月31日內新啟動臨床研究的新藥項目并承諾獲得補助的新藥產品在廣州市內實現產業(yè)化的單位可申請該類補助，以第一例受試者入組時間作為試驗啟動時間。向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）申請臨床試驗涉及共同申請單位的，原則上須由第一單位提出補助申請，且需獲得其他共有人同意。
2.補助標準。
分兩個檔次補助：（1）對1類生物制品、1類化學藥、1類中藥，按臨床I、II、III期分別給予200萬元、300萬元和500萬元補助；（2）對2類生物制品、2類化學藥、2-6類中藥，按臨床I、II、III期分別給予100萬元、150萬元和250萬元補助。未按臨床I、II、III期啟動臨床試驗的新藥項目，可按就高原則給予補助，同一項目不重復支持。
在以上兩個檔次補助的基礎上，對于委托廣州地區(qū)藥物臨床試驗機構開展臨床試驗的，補助資金額度再相應增加50%（開展臨床II、III期的，廣州地區(qū)臨床試驗機構需為組長單位）。
3.需提交的申報材料。
（1）廣州市生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新補助資金申請書（類別一）。
（2）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書或社會組織登記證書。
（3）藥物臨床試驗批件或臨床試驗通知書。若出現藥物臨床試驗批件轉讓情形的，須再提供以下相關材料（包括但不限于）：與藥物臨床試驗批件相符的轉讓合同（需為轉讓方與受讓方之間簽訂），且提供NMPA官方網站上該批件的轉讓信息截圖，受讓方支付給轉讓方的費用支付發(fā)票；受讓方與臨床試驗機構簽訂的臨床試驗合同。
（4）若藥物臨床試驗批件或臨床試驗通知書有共同申請單位的，須提供共有人同意書（參考模板見附件1）。
（5）新啟動的新藥項目類別屬于1類生物制品、1類化學藥、1類中藥，2類生物制品、2類化學藥、2-6類中藥的注冊分類證明材料。
（6）新啟動臨床研究的新藥項目試驗分期屬于臨床I、II、III期的證明材料，包括但不限于倫理審查批件。
（7）第一例受試者入組時間為2020年的證明材料包括但不限于以下材料：第1例受試者簽署的知情同意書（可脫敏處理）、體現第一例受試者入組時間的篩選入組表等證明材料。
（8）所開展每項臨床研究新藥項目對應的藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的證明材料。
（9）委托廣州地區(qū)藥物臨床試驗機構開展臨床試驗項目的，需提供相關協議或合同等證明材料，其中開展臨床II、III期的，需提供廣州地區(qū)臨床試驗機構為組長單位的證明材料。此外，還需提供臨床試驗機構在穗的相關證明材料，包括但不限于藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺上機構在穗相關內容截圖。
（10）若已獲得批件3年內未開展試驗，需提供NMPA認可繼續(xù)開展試驗文件或其官網上明確已進行第1例受試者入組的相關信息截圖。
（二）醫(yī)療器械產品注冊補助。
1.補助范圍。
2020年1月1日至2020年12月31日內取得的第二類、第三類醫(yī)療器械產品首次注冊證書的企業(yè)可申請該類補助，以注冊證號記載的年份為準，要求注冊證書在此次網上提交補助申請截止時間以前仍在有效期內。醫(yī)療器械產品注冊涉及共同注冊單位的，須由第一單位提出補助申請，且需獲得其他共有人同意。
2.補助標準。
分四個檔次補助：（1）進入廣東省藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并取得第二類醫(yī)療器械產品首次注冊證書的，給予300萬元補助；進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得第三類醫(yī)療器械產品首次注冊證書的，給予500萬元補助；（2）按要求完成臨床試驗并取得重點支持領域（見附件2）第二類、第三類醫(yī)療器械產品首次注冊證書的，分別給予50萬元、100萬元補助；（3）無需開展臨床試驗，取得重點支持領域（見附件2）第二類、第三類醫(yī)療器械產品首次注冊證書的，分別給予25萬元、50萬元補助；（4）取得非重點支持領域第二類、第三類醫(yī)療器械產品首次注冊證書的，分別給予5萬元、10萬元補助。同一注冊證書不重復支持。
3.需提交的申報材料。
（1）廣州市生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新補助資金申請書（類別二）。
（2）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。
（3）醫(yī)療器械注冊證。
（4）申請上述第（1）檔次創(chuàng)新醫(yī)療器械補助的，還需提供國家或廣東省藥監(jiān)局網上查詢信息截圖等相關證明材料（包括但不限于）。
（5）醫(yī)療器械產品注冊涉及共同注冊單位的，須提供共有人同意書（參考模板見附件1）。
（6）醫(yī)療器械完成臨床試驗的需增加提交：醫(yī)療器械臨床試驗報告（包含報告封面及相關摘要前5頁等相關信息）醫(yī)療器械臨床試驗批件復印件（需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械適用）。
（三）機構認證補助。
1.補助范圍。
2020年1月1日至2020年12月31日內獲得藥物非臨床安全性評價機構（GLP）認證批件（認證項目達到3大項以上，且網上提交補助申請截止時間以前仍在有效期內）、國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）認證、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構（GCP）建成研究病房并投入使用的本市機構，可申請該類補助，以認定證書記載或病房建成使用的日期為準。
2.補助標準。
分三種類型補助：（1）首次獲得藥物GLP認證批件，且認證項目達到3大項（含）以上、6大項（含）以上、9大項（含）以上的，分別給予100萬元、200萬元、400萬元補助；（2）首次獲得AAALAC認證的，給予一次性200萬元補助；（3）GCP機構建成Ⅰ期臨床研究病房并投入使用的，對其依托單位一次性給予200萬元補助。
3.需提交的申報材料。
（1）廣州市生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新補助資金申請書（類別三）。
（2）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書或社會組織登記證書。
（3）申請藥物GLP認證補助的，需提交GLP認證批件；申請AAALAC認證補助的，需提交國際AAALAC認證證書；申請GCP機構補助的，需提交申報機構獲得的有效期內的GCP認定證書或藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺證明，以及建成Ⅰ期臨床研究病房的相關NMPA網站查詢信息截圖或省藥監(jiān)局備案材料和病房驗收報告（或基建驗收報告），同時提交本機構開展相關臨床試驗合同作為使用證明。
（四）研發(fā)及臨床試驗補助。
1.支持范圍。
本地GLP、合同研究機構（CRO）、生物醫(yī)藥產業(yè)中試平臺等研發(fā)服務機構，于2020年1月1日至2020年12月31日內為與本研發(fā)服務機構無投資關系的本市生物醫(yī)藥企業(yè)提供生物醫(yī)藥研發(fā)技術服務，以及本地GCP機構牽頭完成新藥臨床試驗項目10項（含）以上的，可申請該類補助，以服務收入發(fā)票開票日期或臨床試驗時間為準。同一機構作為參與單位完成新藥臨床試驗服務的，每參與完成3項可視作牽頭完成1項。
2.補助標準。
分兩種類型補助：（1）機構為企業(yè)提供生物醫(yī)藥研發(fā)服務的，按申請機構開具的服務活動發(fā)票金額（需與經認定登記的合同對應）的5%給予補助，同一申報單位同一年度內累計補助最高不超過3000萬元；（2）機構提供新藥臨床試驗服務的，按牽頭或視作牽頭完成新藥臨床試驗項目達到10項（含）以上、20項（含）以上、30項（含）以上，分別予以100萬元、200萬元、300萬元補助（廣州地區(qū)技術合同認定登記點見附件5）。
3.需提交的申報材料。
（1）廣州市生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新補助資金申請書（類別四）。
（2）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書或社會組織登記證書。
（3）申請研發(fā)服務補助的，需提供以下材料：①機構服務資質證明（GLP機構提供藥物GLP認證批件，CRO機構提供記載有醫(yī)藥研發(fā)服務等相關營業(yè)范圍的營業(yè)執(zhí)照，生物醫(yī)藥產業(yè)中試平臺提供藥品生產許可證或醫(yī)療器械生產許可證）；②2020年生物醫(yī)藥研發(fā)技術服務專項審計報告（按年份列表披露合同名稱、合同簽訂時間、委托單位名稱、委托單位注冊地址、委托單位是否屬于生物醫(yī)藥企業(yè)、技術合同登記編號、委托服務內容、對外服務收入、發(fā)票號、發(fā)票金額、發(fā)票日期）；③申報單位與被服務企業(yè)無股權相互投資及實際控制關系的聲明（附件3）；④技術服務委托單位（生物醫(yī)藥企業(yè)）的營業(yè)執(zhí)照復印件。
（4）申請臨床試驗服務補助的，需提供以下材料（包括但不限于）：①提供有效期內的GCP認定證書或藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺證明；②所開展每項臨床研究新藥項目對應的藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的證明材料；③提供新藥臨床試驗項目臨床試驗報告，包含報告封面、摘要（如有）前5頁、體現組長單位及各參與研究單位的內容材料；④能夠體現相關新藥臨床試驗項目完成時間為2020年的內容材料（如總結報告）。
四、申報要求
（一）牽頭申報單位應為廣州市行政區(qū)域內設立、登記、注冊的具有獨立法人資格的機構，或在廣州市視同法人單位統(tǒng)計的企業(yè)非法人分支機構。
視同法人單位統(tǒng)計的企業(yè)非法人分支機構應在廣州地區(qū)工商行政管理機關領取《營業(yè)執(zhí)照》，具有獨立經營場所，以該分支機構的名義獨立開展生產經營活動一年（含）以上，且在廣州地區(qū)納入規(guī)模企業(yè)統(tǒng)計申報。
申報類別（四）補助的機構應具備相應資質，即GLP機構需擁有藥物GLP認證批件且服務發(fā)生時間需在批件有效期內；CRO機構的營業(yè)范圍需包括醫(yī)藥研發(fā)服務等相關內容；生物醫(yī)藥產業(yè)中試平臺需擁有藥品或醫(yī)療器械生產許可證且服務發(fā)生時間需在許可證有效期內；GCP機構需擁有藥物臨床試驗機構資格認定證書且服務發(fā)生時間需在證書有效期內或超過有效期已經遞交復核檢查者（需提供受理通知書）或在藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺完成備案。
（二）申報單位應按要求如實提交材料，材料簽章齊全，并承諾10年內注冊及辦公地址不遷離本市、不改變在本市的納稅義務、不減少注冊資本、不變更統(tǒng)計關系，經審核通過后獲得支持；同時應對提交所有材料的真實性、合法性、有效性負責并作出書面承諾，在申報、實施項目過程中有弄虛作假、騙取財政資金造成損失的，或不按規(guī)定?？顚Ｓ?，發(fā)現有截留、挪用情況的，市科技局將取消或收回資金，并向廣州市相關部門通報情況（主動退還所有補助經費的可不予追究）。申報單位如有失信行為的，市科技局將視情將失信行為信息推送至廣州市公共信用信息管理系統(tǒng)，納入企業(yè)信用檔案。
（三）申報單位可同時申報本指南涉及的不同類別補助，同一類別補助需在一份資金申請書中申請，不同類別需單獨申報且按不同類別要求提交相應材料。
（四）項目名稱統(tǒng)一規(guī)范為：按“×××××（單位簡稱）×××類別補助”填寫項目名稱，如“白云山醫(yī)藥集團公司新藥臨床研究（2020年）補助”。
（五）申報需按要求在陽光政務平臺填報和提交補助資金申請書及其他相關附件，其中附件材料應先按相應要求簽字蓋章后，再掃描上傳。
（六）申報單位為企業(yè)的，需要核實營業(yè)執(zhí)照。其中，已經在市電子證照系統(tǒng)簽發(fā)“電子營業(yè)執(zhí)照”的，市科技局通過市電子證照系統(tǒng)直接調??；對尚未在市電子證照系統(tǒng)簽發(fā)“電子營業(yè)執(zhí)照”的，需提供營業(yè)執(zhí)照掃描件。
五、申報程序
（一）申報單位注冊。申報單位進入陽光政務平臺按要求完成單位用戶注冊（新開戶），獲取單位用戶名及密碼；已有單位用戶賬號的，不需另行注冊。
（二）單位和申報人信息維護。單位用戶登錄陽光政務平臺，完善錄入單位信息基本情況，根據需要可創(chuàng)建申報人賬號、密碼，申報人用戶登錄陽光政務平臺并完善個人信息。
（三）項目申報。申報人登錄陽光政務平臺，選擇相應的科技計劃（專題）類別，在線填寫申報材料后，提交至申報單位審核。
（四）審核推薦。申報單位對申報材料進行認真審查，確保申報質量，通過后提交至對應的項目組織單位。項目組織單位對申報材料進行網上推薦。申報單位如需修改申報信息可與組織單位聯系，經組織單位網上推薦的項目不再退回修改。
六、申報時間
申報單位網上申報開始時間為2021年8月18日9時，網上申報提交截止時間為2021年9月7日24 時，組織單位網上審核推薦截止時間為2021年9月12日24 時。
七、注意事項
（一）陽光政務平臺中申報書“申報單位基本情況”的相關內容從單位信息模塊中自動讀取，請各單位在申報項目前，盡早登錄（注冊）陽光政務平臺填寫完善，并確認“組織單位”是否準確。
（二）應合理安排項目申報書填報和材料提交時間，避免出現在項目申報截止時間到期前陽光政務平臺網絡繁忙耽誤申報。
（三）在陽光政務平臺提交申報材料后應留意項目狀態(tài)及組織單位審核意見。
（四）項目申報受理和評審立項等信息可在陽光政務平臺系統(tǒng)上查詢。
（五）項目申報人及申報單位需自行承擔包括知識產權糾紛在內的潛在風險。
八、聯系方式
接聽時間：工作日9:00—12:00、14:00—18:00。
申報系統(tǒng)內單位信息維護咨詢電話：83588209、戴貴寶。
申報系統(tǒng)技術支持：400-161-6289，83124014、83124114。
業(yè)務咨詢：83124046、83124147，聯系人：吳艷婷、夏萬志（農村和社會發(fā)展科技處）。
綜合咨詢：83124036，聯系人：陳良（資源配置與管理處）。
附件：1.共有人同意書.doc
廣州市科學技術局
2021年8月16日
